Perguntas e respostas

1 – O que é a rastreabilidade de medicamentos?

A rastreabilidade é a habilidade de acompanhar a trajetória de um determinado produto em sua cadeia de movimentação através de registros realizados em cada etapa de interesse. No caso de medicamentos, isso acontece através de códigos datamatrix impressos nos cartuchos. Para medicamentos prescritos, os dados gerados através do código também devem ser comunicados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pelas indústrias, importadores, operadores logísticos, distribuidores, hospitais e farmácias notificando o status e posição do medicamento quando este estiver em sua posse (custódia).

 

2 – O que diz a lei sobre a rastreabilidade de medicamentos?

A Lei nº 13.410 de 28 de dezembro de 2016, em conjunto com a RDC 157 (Resolução da Diretoria Colegiada, Resolução do Conselho de Administração nº 157), estabelece que a indústria farmacêutica tem até abril de 2022 para implementar a rastreabilidade em sua cadeia de medicamentos prescritos. Este sistema deve ser conectado à base de dados central denominada Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), criada pela Anvisa, com o objetivo de proporcionar uma melhor qualidade e segurança ao consumidor final. ATENÇÃO: nova atualização da Anvisa

 

3 – Qual o prazo legal para implementação da rastreabilidade de medicamentos?

O prazo para implementação da rastreabilidade de medicamentos prescritos é previsto em lei e fixado em abril de 2022.

 

4 – Como é feita a rastreabilidade?

A implementação da rastreabilidade ocorre através da serialização e agregação dos produtos. Isso significa que os medicamentos receberão uma identificação única impressa na embalagem, conhecida como “Identificador Único de Medicamentos” (IUM). O IUM é composto por: GTIN da apresentação, número de registro da apresentação do mendicamento junto à ANVISA, código serial de até 20 dígitos, data de validade e lote de fabricação.

Após serializados com essas informações, os produtos passam pelo processo de agregação que consiste em vincular um ou mais IUMs a uma caixa de transporte, ou seja, cartuchos vinculados a caixa onde vão dentro. Imagem ilustrativa abaixo:

Como é feita a rastreabilidade

Após agregados, os itens serão acompanhados na cadeia de suprimentos por cada empresa que detiver sua posse. Dados de recebimento, envio e novas agregações devido à processos de picking, deverão ser comunicados à ANVISA através de sistemas informatizados.

 

5 – Eu já consigo rastrear meus produtos por lote, isso atende parcialmente os requisitos da Anvisa?

Não, o rastreio deve ser feito pela menor unidade de comercialização através da atribuição de um “Identificador Único de Medicamentos” (IUM) a cada unidade. Para mais detalhes sobre o processo assista ao nosso vídeo.

 

6 – Ouço falar em nível 1-4, o que isso significa?

Para atender a norma de rastreabilidade da Anvisa é necessário imprimir os códigos nos cartuchos, verificar os mesmos, fazer o processo de agregação, registrar/gerenciar as informações (picking, envio e recebimento), e por fim, enviar os dados para Anvisa. Quando falamos de nível 1 a 4, trata-se da arquitetura de hardwares e softwares necessária para performar todas estas ações.

  • O nível 1 refere-se ao equipamento físico (hardware) utilizado para a rastreabilidade, como por exemplo as impressoras e câmeras.
  • O nível 2 refere-se ao software que controla os hardwares de serialização e agregação presentes em uma linha de embalagem, como por exemplo o nosso software LineMaster, que é o sistema capaz de dizer se um código impresso possui as informações e qualidade necessária para ir adiante no processo de rastreabilidade ou se é necessário acionar o braço de ejeção do equipamento para rejeitar um item defeituoso.
  • O nível 3 é considerado o gestor da planta, sendo responsável por centralizar o que acontece em múltiplas linhas de produção.
  • O nível 4 refere-se à plataforma em nuvem que cria e distribui números seriais, centraliza as informações de múltiplas plantas e as envia os dados necessários para a Anvisa.

Rastreabilidade nível

7 – Como é feita a comunicação com a Anvisa?

A comunicação com a Anvisa será feita através Web Services e os dados serão transacionados via arquivos XML no padrão XSD. É válido ressaltar que a internet será necessária para comunicação com a Anvisa e que a integração com sistemas de gerenciamento corporativos, como ERP e WMS, podem ser vantajosos para automatizar processos e reduzir erros advindos de inserções manuais de dados.

 

8 – Por onde devo começar o projeto de adequação à rastreabilidade de medicamentos?

Identifique primeiramente quais linhas deverão ser adequadas aos processos de rastreabilidade. Entenda os passos e prazos necessários para implementação (clique aqui para saber mais) e estabeleça um cronograma real. Esboce uma URS (User Requirement Specification) para conversar com os fornecedores do mercado e para saber equalizar as propostas. Caso precise de ajuda com o desenvolvimento da URS, agende uma reunião com a OPTEL para uma explicação detalhada dos sistemas e das exigências de um projeto desta magnitude.

 

9 – Quanto tempo demora a implementação da rastreabilidade?

O tempo depende muito da complexidade da linha – se é manual ou automática, se existe espaço físico no local, entre outras variantes. Calcule por volta de 26 a 32 semanas lembrando que o prazo pode variar muito se não existir um time dedicado à implementação. Linhas manuais com soluções Fast Series (pré-configuradas) levam de 12 a 16 semanas.

 

10 – Consigo algum ganho implementando a rastreabilidade?

Muitos enxergam a rastreabilidade apenas como uma obrigação regulatória. No entanto, além do benefício evidente ao consumidor através da autenticidade garantida, diversos setores têm se interessado pela rastreabilidade pela sua capacidade de capturar uma quantidade enorme de dados que podem auxiliar nas tomadas de decisões em múltiplas frentes da empresa. Ao implementar a rastreabilidade, as empresas podem:

  • monitorar e reduzir erros nos processos de embalagem e armazenamento;
  • abrir um canal de conexão direta com o consumidor final para maior previsibilidade de demanda;
  • realizar recall rápido e preciso;
  • auxiliar no diagnóstico de problemas com seus produtos de maneira mais rápida;
  • aumentar confiança do cliente, proteger a marca, entre muitos outros benefícios.

Para algumas empresas, encontrar o fornecedor de rastreabilidade certo se resume a escolha de uma solução que possa garantir conformidade antes de 2022. No entanto, se você e sua empresa buscam aproveitar o investimento em rastreabilidade para agregar vantagens competitivas ao negócio, é preciso ter uma plataforma que:

  • proporcione operações de serialização e agregação estáveis;
  • ofereça coleta e visibilidade de dados consistente, com serviços de alto nível para redução dos impactos de implementação
  • tenha flexibilidade nas trocas de informações;
  • inclua ferramentas automatizadas.

Ao avaliar seus parceiros, entenda os dois lados da moeda. Pergunte qual é o processo do seu potencial parceiro para uma implementação rápida e eficiente, garantindo conformidade. Em seguida, questione como cada um deles planeja oferecer suporte para a sua empresa no futuro e como ele pretende agregar valor a rastreabilidade te ajudando a construir uma cadeia de suprimentos mais inteligente.

5 dicas valiosas para quem implementar a rastreabilidade