Sobre as normas da UDI para dispositivos médicos

Os padrões de identificação fazem toda a diferença

Governos de todo o mundo adotaram normas para a identificação adequada e rastreabilidade de dispositivos médicos para ajudar a identificar produtos falsificados, facilitar o processo de recall e criar maiores eficiências.

Uma das normas adotadas em diversos países é um sistema para identificar dispositivos médicos por meio de um identificador único, comumente chamado de identificação única de dispositivos (UDI). O veículo dessas informações pode ser através de um código de barras, código datamatrix (código 2D) ou uma etiqueta RFID, por exemplo.

As informações exigidas por lei nesses veículos de dados pode variar de acordo com a classificação dos dispositivos médicos em cada país. Por exemplo, nos EUA, dependendo do nível de risco para o paciente/usuário, os dispositivos médicos são categorizados como Classe I, Classe II e Classe III. Na União Europeia, a Classe II inclui as subclasses A e B. Em ambos os casos, a escala vai dos dispositivos de menor risco (I) aos de maior risco (III). Em todas as três classes, os números do lote e do produto normalmente são exigidos; no entanto uma UDI serializada somente é obrigatória em determinados dispositivos que pertencem principalmente às Classes II e III.

Componentes da UDI

Um código UDI consiste em vários componentes de identificação.

Sejam eles conhecidos pelos nomes genéricos especificados pela FDA ou pelos nomes específicos padronizados pela GS1, as informações são semelhantes.

A UDI é um código alfanumérico único composto por duas partes:

  • A seção do identificador do dispositivo (DI) é um código de 14 dígitos que representa o país de origem, o fabricante e o tipo de produto. Ele é também o identificador usado para acessar o banco de dados global da UDI (GUDID). O número global do item comercial (GTIN) da GS1 abrange esse aspecto da UDI.
  • A seção do identificador de produção (PI) ou identificador de aplicativos é um código variável que inclui a data de fabricação e/ou de validade do dispositivo, o número do lote e o número de série do item, quando necessário.

Saiba mais sobre as normas da UDI e as vantagens da implementação da UDI em sua empresa assistindo ao nosso webinar Vantagens da UDI e dicas para otimizar a implementação. (Disponível apenas em inglês)

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ALGUNS EXEMPLOS DE NORMAS

Devido ao tamanho e à complexidade do setor de dispositivos médicos, as normas serão aplicadas em diferentes fases, de acordo com a classificação de dispositivos em cada país. Vejamos alguns exemplos de leis em vigor:

Estados Unidos

Em 2013, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA decretou uma regra final que estabelece um sistema de identificação única de dispositivos (UDI), projetado para marcar e identificar dispositivos adequadamente ao longo da cadeia de suprimentos (distribuição e uso) de saúde.

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União Europeia

Em abril de 2017, a Comissão Europeia adotou a Norma para dispositivos médicos (MDR) e a Norma para diagnóstico in vitro (IVDR) da UE. Ela também identificou exigências para o sistema de UDI da UE.

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Turquia

Os dispositivos médicos na Turquia são fabricados e comercializados de acordo com as normas da UE.
A Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos criou o sistema turco de rastreamento de dispositivos médicos (MDTS) no marco do Programa de transformação de saúde 2003-2013.

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Brasil

Em 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil publicou a Resolução RDC232, exigindo que todas as etiquetas de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de joelho ou quadril incluam códigos de barras para rastreabilidade.

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